FMEA 如何幫助製造業(yè)進行風險管理、監(jiān)控和生產？|鼎新電腦

文：吳欣珊

FMEA

製造業(yè)在執(zhí)行產品生產前，不論是從頭開發(fā)產品，或是接受委託製程生產，產品產出過程中的風險該如何有效管控，是完成訂單、售出產品的重點，而運用風險評估工具來檢視流程作業(yè)，執(zhí)行事前預防錯誤的分析也相對重要，對製造風險評估來說，多數(shù)採取FMEA進行前置模擬並決策，改善流程，避免實際執(zhí)行上所面臨產品缺陷或作業(yè)問題。

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目錄(點擊可直達段落)

• 何謂FMEA？

• FMEA的3大類型

• 使用FMEA的主要目的

• FMEA的應用場景與操作時機

• FMEA的5大流程

• 運用FMEA對製造業(yè)的幫助？

• 結論

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何謂FMEA？

FMEA失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis)，也有各式別稱為失效模式與後果分析等，為一種系統(tǒng)性的方法，對可能發(fā)生的失效模式和對產品或系統(tǒng)的影響進行評估，藉此預防後續(xù)設計與產品故障發(fā)生。在FMEA模式中，會根據(jù)產品或系統(tǒng)的設計、製造、測試和使用過程，分析可能存在的問題，失效模式的判讀，並依據(jù)失效的嚴重性、發(fā)生的機率以及發(fā)現(xiàn)的難易程度進行風險評估，確定並排序哪些失效模式需要優(yōu)先處理解決，以利後續(xù)產品的研發(fā)製造進行。

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FMEA的3大類型

而依據(jù)產品的不同執(zhí)行流程與應用模式，F(xiàn)MEA也劃分出三大類型：SFMEA、DFMEA、PFMEA

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SFMEA：系統(tǒng)FMEA(System Failure Mode and Effects Analysis)

主力進行系統(tǒng)分析與找出系統(tǒng)相關的缺陷問題，檢視系統(tǒng)中的每步驟組成、轉換銜接有無失效風險，並逐步往下展開到更細部的子系統(tǒng)，確保整體系統(tǒng)作業(yè)如預期般顯示原先設定的功能。

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DFMEA：設計FMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)

主要為分析產品設計可能造成的問題，在產品開發(fā)的階段執(zhí)行，可分為各種子系統(tǒng)與零配件的設計改善，進行失效評估，確保產品在DFMEA過程中在生命週期內能穩(wěn)定發(fā)揮作用與功能。

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PFMEA：製程FMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis)

以生產作業(yè)製造與組裝的作業(yè)流程作為主評估階段，針對新製程或新步驟可能出現(xiàn)的失效模式進行分析，以良率和產品品質進行後續(xù)評估，作為中間改善停機、報廢與重工等流程作業(yè)，降低製造的可能風險。

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不同階段的作業(yè)流程所評估的重點各自不同，在整體失效分析流程中三種FMEA也須進行相互搭配，從SFMEA→DFMEA→PFMEA的順序分析，由上至下循序執(zhí)行，才能完整產出整個產品的可能缺陷，進而改善。

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使用FMEA的主要目的

許多行業(yè)都會使用FMEA進行失效分析，有以下3個主要目的：

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評估失效因素

藉由FMEA預估未來產品不論是系統(tǒng)、設計、製程中可能發(fā)生的風險，來達成預防的效果，因此挖掘並發(fā)現(xiàn)產品或製品中可能發(fā)生的問題並評估影響，提供後續(xù)可以建立改善的基礎。

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建立預防機制

經由FMEA發(fā)現(xiàn)產品的問題與失效模式的可能性，依嚴重程度評估失效模式的解決優(yōu)先程度，發(fā)展並建立能夠預防或減少這些失效模式的機制和措施，作為後續(xù)問題產生的解決方案。

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降低異常頻率

在FMEA分析後所提出的預防機制或方法驗證後的執(zhí)行，驗證實際執(zhí)行效果，期望在後面的製程或製造生產流程中能降低實際異常發(fā)生頻率，在產品生命週期中改善產品品質，提供使用者優(yōu)良的產品體驗。

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FMEA作為分析，主要是預估未來的可能失效模式並加以防範與對應，事先預防是FMEA的主要工作，但因需有相關經驗人員一同執(zhí)行預測，其需要跨單位與跨部門人員一起腦力激盪，提供可能的問題點與失效模式，以及建立是否需進行修正的評估機制。

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FMEA的應用場景與4個操作時機

由於FMEA作為失效預估，以新產品開發(fā)流程為例，產品開發(fā)流程為：新品開發(fā)計劃→創(chuàng)意概念發(fā)想→產品概念篩選→商業(yè)分析→產品測試驗證→產品設計開發(fā)→產品上市→進入產品生命週期的流程，其執(zhí)行各項FMEA的實際時間會落在前期新品開發(fā)到產品試產驗證的流程階段。各項FMEA前期評估並實際找出對應解決機制，需要在正式量產前執(zhí)行完畢，以避免後續(xù)生產發(fā)生問題而回頭重新驗證，降低生產效率。

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延伸閱讀：如何開發(fā)產品？產品開發(fā)流程的完整介紹

而作為預估失效模式及評估改善作業(yè)模式，其作用的場景與時間點極為關鍵，一旦過早或過晚都會使FMEA所做的評估效果大打折扣，因此FMEA的作用時機點有以下4點：

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產品有新系統(tǒng)、新設計、新製程需進行導入

不論是哪個環(huán)節(jié)，當產品在從無到有的流程中有新的變化，需增設、刪減或導入時，由於任何一個環(huán)節(jié)都會發(fā)生不同影響，其就需FMEA進行可能的失效分析，並生成對策。

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現(xiàn)有系統(tǒng)、設計或製程、手法進行修改調整時

由於為中途進行變動，勢必影響到後續(xù)流程作業(yè)，為了降低改變造成的可能風險，也須執(zhí)行FMEA找出可能的潛在問題並進行改善對策。

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現(xiàn)有設計與製程需進行新的應用

以未來的使用場景變動做為前提並回推的模式，執(zhí)行FMEA假設之後的使用模式找出可能的潛在使用問題，回朔到需進行變動的系統(tǒng)、設計、製程等環(huán)節(jié)，再制定後續(xù)解決方法。

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法律規(guī)則的變動

政府機關執(zhí)行的法律條文變動如對系統(tǒng)、設計或產品本身有相關影響或限制，必須執(zhí)行修正的狀況下，運用FMEA找出變動幅度與影響最小的模式進行修改。

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FMEA的5大流程

FMEA作為檢測設計或製造過程中發(fā)覺產品可能出現(xiàn)的問題，以便在產品出現(xiàn)問題之前進行修正，降低後續(xù)影響，而FMEA主要有以下5個流程：

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準備工作

由於建立FMEA團隊為跨部門成員組成並執(zhí)行，團隊需要預先設定目標，確定實際FMEA要執(zhí)行的範圍，並收集產品在各單位的相關資料，可確保FMEA能夠充分檢核產品的設計和製造裡的做法與流程。

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分析可能原因

FMEA團隊需要開始進行FMEA分析。依據(jù)功能需求及影響確定可能的失效模式、評估這些失效模式是否有組件傳遞的可能性，如一個組件的失效模式可能影響另一組件的失效模式，並描述失效模式對應系統(tǒng)功能所產生影響的結果。

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評估解決方法

在上述的影響結果，分別賦予從1到10的嚴重程度分級與出現(xiàn)頻率分級(數(shù)字越高越嚴重)，,提供工程師判斷影響的輕重緩急，F(xiàn)MEA團隊需針對嚴重程度評估採取的解決方案，以便排除失效模式，以及是否需要進一步的改進方法，F(xiàn)MEA團隊也需確保所有的風險都進行評估和處理。

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實施階段

FMEA團隊藉由實行已經確定的作業(yè)方法，並監(jiān)控成效，確保失效模式的排除。對於失效模式的所有潛在原因需完整記錄，相關的文件和紀錄也須完整保存。

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重新評估狀態(tài)

如產品進行設計改變或版本差異，F(xiàn)MEA團隊需定期評估產品設計和製造流程，確保FMEA的有效性並持續(xù)推動失效模式的改進。FMEA團隊也須更新相關的文件和紀錄。

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運用FMEA對製造業(yè)的幫助？

作為一種產品發(fā)展前期的檢核技術，F(xiàn)MEA能提供對產品的有效分析，常態(tài)用於產品功能與品質的檢核，並進行功能修正，使產品趨近最合乎設計與機能並存的需求。運用FMEA有以下4個優(yōu)勢：

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降低失敗可能性

在找出產品可能的失效模式同時，也逐步排除產品性能失敗的可能性，協(xié)助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)並減少產品可能的問題與損失，改善產品的可靠性。

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減少可能的成本損失

FMEA團隊進行各種失效模式分析後，找出有問題的系統(tǒng)修正：原物料並評估需改進的部分，或需進行更換，並回饋給研發(fā)部門進行系統(tǒng)修改，原物料聯(lián)繫相關供應商調整或更換，減少未來可能產生因故障導致的成本問題。

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提高未來生產效率

作為另外組織而成的FMEA團隊，其團隊組成來自不同單位，藉由調查失效模式而幫助不同部門的成員能夠在同一個場景討論問題，提供不同觀點進行檢視，協(xié)助提升未來運作的作業(yè)效率。

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提升客戶滿意度

經由FMEA執(zhí)行分析過後的產品，在減少可能的問題或將影響因素降到最低的情況下，能更大程度的滿足客戶需求，提升客戶對產品的滿意度。

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執(zhí)行FMEA多數(shù)時候是需涵蓋軟體與硬體的結合測試的業(yè)者居多，不論是客製化產品或是進行研發(fā)，檢視軟硬體各種項目的可能風險，提前進行製程的修正與改善，可以協(xié)助製造廠商提升生產力與效率，並加速產品面世時間，提升客戶滿意度。

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在行業(yè)特性不相同的情況下，其FMEA的管理重點也有差異，但FMEA所涉及的文件眾多，如何在生產前，進行分析時找到相關文件執(zhí)行驗證；產品不良發(fā)現(xiàn)問題，如何從FMEA資料快速判斷問題，即時找出相關數(shù)據(jù)與報告佐證並進行矯正，則是後續(xù)相對在進行FMEA時，結合適當?shù)墓芾碥涹w，才能有效運作。

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延伸閱讀：醫(yī)材業(yè)/研發(fā)管理FMEA

延伸閱讀：交通業(yè)/接單的品質管理FMEA

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結論

以現(xiàn)有的產業(yè)形勢，除了接單生產，自行研發(fā)產品與接訂客製化訂單的模式，增加企業(yè)的生產彈性，也是未來企業(yè)在面臨變化劇烈的時代裡的重要生存能力。善用FMEA協(xié)助企業(yè)內組織動員，偕同找出可能問題，從源頭到生產改善作業(yè)流程，提升產品品質與效率，加強企業(yè)競爭能力。

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內文資料來源

MBA-智庫百科

FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)失效模式與效應評估

SFMEA, DFMEA, PFMEA有何不同? 又有什麼關聯(lián)?

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